Samtykke i befolkningsundersøkelser

Forskning på gener får stadig større oppmerksomhet, og feltet utvikler seg i rasende fart. Inntil nylig var genforskningen begrenset til kartlegging av enkeltgener for å undersøke om bærerne var disponert for spesifikke sykdommer. Ny sekvenseringsteknologi gjør det nå mulig å kartlegge alle genene (eksomsekvensering) eller hele arvematerialet (genomsekvensering). Med den teknologiske utviklingen presser det seg fram nye etiske problemstillinger, og et av de viktigste spørsmålene er hvilken form for samtykke som er nødvendig for å legitimere denne type forskning.

Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) er en befolkningsundersøkelse administrert av Folkehelseinstituttet. Rekruttering av deltagere startet i 1999 og ble avsluttet i 2008. Over 100 000 svangerskap er inkludert i en studie som baserer seg på analyser av utfylte spørreskjemaer og blodprøver. Blodprøvene fryses ned slik at utvalgte prøver kan analyseres. MoBa etablerer en biobank, og forskere oppfordres til å gjennomføre delprosjekter med basis i informasjonen som finnes i denne banken.

I MoBa gir deltagerne et samtykke når de blir rekruttert. Samtykket klargjør at “det ikke meldes noen resultater tilbake til meg om min eller mitt barns helse”, og at jeg “på et hvilket som helst tidspunkt kan trekke meg fra undersøkelsen”. Deltagerne informeres også om hvilken forskning som gjennomføres gjennom et årlig nyhetsbrev og en nettside. Det samtykket som gis i starten av prosjektet tolkes som et samtykke som også gjelder for delprosjekter der det brukes data fra MoBa. Samtykkedokumentet sier ingenting om kartlegging av gener, men informasjon om dette gis i et informasjonsbrev som følger samtykkedokumentet, samt i et nyhetsbrev for 2013.

MoBa har med dette lagt seg på det man kaller et bredt samtykke. Bredt samtykke innebærer at deltagerne i starten av et forskningsprosjekt samtykker til at svar som gis i spørreskjemaer og biologisk materiale kan benyttes til fremtidig forskning. Man samtykker til et rammeverk for fremtidig forskning som blant annet innbefatter at ethvert forskningsprosjekt som benytter seg av de data som finnes i biobanken må godkjennes av en regional etisk komité. Bredt samtykke innebærer imidlertid ikke at deltagerne skal gi sitt samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt som tar utgangspunkt i det materialet deltagerne har stilt til rådighet.

Det brede samtykket har vært den dominerende tilnærmingen i de fleste befolkningsundersøkelser. Nylig har forslag til et alternativt, såkalt dynamisk samtykke fått mye oppmerksomhet. Tilhengere av dynamisk samtykke avviser at samtykke til enkeltprosjekter kan overlates til ekspertene i de etiske komiteene. I stedet foreslås internettbasert, interaktiv interaksjon mellom deltager og forsker der deltagerne må gi sitt samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt. Dynamisk deltagelse muliggjør derfor en form for deltagerkontroll over biobanken og det tilhørende forskningsmaterialet. Deltagerne skal selv gis mulighet til å forme sentrale beslutninger som har med hvordan deres materiale benyttes. Dermed forskyves beslutningsmakt fra etiske komiteer til deltagerne selv, og det blir ikke lenger nødvendig med komitégjennomganger for å bedømme hvorvidt tidligere samtykker også skal gjelde for nye forskningsprosjekter.

De nye teknologiske mulighetene gjør at spørsmålet om samtykke må stilles på nytt grunnlag. Sekvenseringsstudier er forskjellige fra målrettede studier (kartlegging av ett gen) ved at det genereres overskuddsinformasjon. Man finner mer enn det studien er innrettet mot å finne. Overskuddsinformasjon er i seg selv ikke nytt, det nye ligger i den mengden overskuddsinformasjon denne typen studier kan generere. Det tvinger fram refleksjon om hvordan forskere bør forholde seg til slik informasjon. Det vil kunne oppleves som svært problematisk for forskerne dersom de sitter på informasjon om genetisk disposisjon som en deltager kan ha nytte av å kjenne til. Hva om forskeren får kjennskap til at en deltager har en uvanlig høy risiko for arvelig tarmkreft? Gitt at vi vet at det finnes terapeutiske tiltak mot lidelsen, hva vil være riktig for forskeren å gjøre?

En arbeidsgruppe nedsatt av Bioteknologirådet konkluderte nylig med at funn av overskuddsinformasjon kan utløse en hjelpeplikt som gjør det nødvendig at forskere reidentifiserer deltagere og gir tilbakemelding om risikoen. Reidentifisering viser her til at forskerne står overfor anonymiserte data, og vil måtte identifisere personene det gjelder for å melde fra om funn. Utvalget påpeker også at det er viktig at “personer informeres om hjelpeplikten ved studieinklusjon, da man etter utvalgets mening ikke kan reservere seg mot slik kontakt”. Betydningen av å informere deltagere i slike undersøkelser er også dokumentert gjennom empiriske undersøkelser. I 2010 fant norske forskere at befolkningen “ikke har noe imot deltagelse i genetisk forskning”, men også at en stor andel “setter som forutsetning for slik deltagelse at de blir informert hvis forskerne finner informasjon om deres sykdomsrisiko”.

MoBas samtykkedokument slår altså fast at ingen resultater skal tilbakeføres til deltagerne. Gitt det vi vet i dag om muligheten til å få kjennskap til livstruende sykdom som kan helbredes, bør den type formuleringer fjernes fra fremtidige samtykkedokumenter. I stedet må det legges et betydelig arbeid i å formulere samtykkedokumenter som formidler hvilke fordeler og risikoer som følger med deltagelse i denne type studier. Deltagerne må informeres om hjelpeplikten og samtykke til at de i fremtiden kan bli kontaktet dersom viktige funn forekommer. Gjør man ikke det kan det gå ut over tilliten mellom forsker og deltager.

Den teknologiske utviklingen på det genetiske feltet kan brukes som argument for dynamisk samtykke: Vi vet for lite i dag om hva som vil være mulig om ti år til at et samtykket i dag bør gjelde også om ti år. Men det er også mulig å takle de nye utfordringene innenfor en bred samtykkepraksis. Bredt samtykke kan praktiseres på en måte som åpner for at informasjon tilbakeføres. Det avgjørende er ikke nødvendigvis hvilken samtykkemodell en velger, men hvordan samtykkedokumentene utformes.

LEAVE A COMMENT